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　　近期，国家食品药品监督管理总局组织对河南省驼人血滤医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、厂房与设施方面

　　（一）企业生产环境不整洁，车间与待建区（目前用作员工运动场所）未有效隔离，对脱外包室和烘料室形成污染，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
　　（二）企业未设置物料传递缓冲间，采用传递窗，现场检查发现传递窗内无送风，不能有效起到洁净室（物料暂存间、管路车间和挤注间）和非洁净室的缓冲作用，也不利于物料脱外包进入洁净区的净化，不符合《规范》中洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理的要求。
　　（三）企业测漏工序采用的压缩空气不能证明经过净化处理，该气体与产品使用表面直接接触，企业不能提交对产品影响程度的验证和控制文件，不符合《规范》中洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理，与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

　　二、设备方面

　　企业工艺用水由集团总公司集中配送车间，中间站储罐与制水点距离较远，对中间站储罐的管理未形成制度，也未有效管理，现场环境杂乱差，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。

　　三、生产管理方面

　　（一）现场检查中，检查组要求企业提供生产产品的批号,企业反馈仅有4批，但检查组检查中发现一批新的生产记录，企业解释存在该批产品生产，但已送给医院使用；1701007批记录中粘接工位1的生产数量363个，合格数量360个，实际领料仅够360个生产，无二次领料记录；企业批号为1701007的“血液净化装置的体外循环血路”批记录领料明细表中显示母针基4.0（红、蓝）领料360个，但实际需要720个才能满足生产要求；现场检查发现液路管（规格：70cm，批号：M161228）有两份字迹不同的生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
　　（二）企业管路车间暂存区放置大量不同规格型号的半成品，但无检验状态标识、产品标签上也无检验状态标签，不符合《规范》中企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
　　（三）现场检查中，检查组询问灭菌人员并核对作业指导书，表明环氧乙烷灭菌器B、C可用于产品灭菌，但企业仅能提供灭菌器C的验证、确认报告；企业环氧乙烷灭菌器B灭菌作业指导书灭菌参数与实际操作不一致，指导书要求预真空-20kPa，实际操作-40kPa，灭菌工作人员回复现场的是旧版本，新版本尚未取得，不符合《规范》中应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件，灭菌过程应当按照有关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。

　　四、质量控制方面

　　（一）企业出厂检验中微粒污染的报告数据与原始记录不一致，如批号为1701007的产品检测报告中小颗粒检测结果为0.3，但实测结果为数个检测点的不同数值，范围在0.1—0.6之间，检测报告与实际测定结果不符，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求，检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。
　　（二）企业未对中间站储罐工艺用水进行监控和定期检测，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成河南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成河南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

食品药品监管总局
2017年8月4日