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　　近期，国家食品药品监督管理总局组织对湖南恒天生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、厂房与设施方面

　　（一）企业化学物品室位于生物处理车间内，其中储存氯仿、盐酸（标签已腐蚀），但无使用账卡，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响的要求。
　　（二）企业将冷冻状态的牛骨原材料转至待验区，但待验区无冷冻储存设施，仅为普通划线区域，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形分区存放，便于检查和监控的要求。

　　二、设备方面

　　（一）企业“异种皮质骨内固定器（螺钉）”产品注册证中共有22个规格，现场检查发现企业仅有直径为3.5mm、4.0mm、4.5mm的分类模块工艺装备，工装设计制作申请审批表中亦有上述3种规格的设计图纸，但企业不能提供其他规格的分类模块工艺装备，不符合《规范》企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。
　　（二）企业组合式净化空调机组安全操作规程（HT-GC6.3-54）规定初、中效段压差不得大于100Pa，未规定压差范围，现场检查发现中效压差表压差指示为0 Pa，不符合《规范》中洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认的要求。

　　三、采购方面

　　企业批号为20150604的原料牛骨检验报告中宰前检疫记录未加盖公章，标识20150615签发的“动物检疫合格证”中的信息无法说明属于该批产品的检疫文件，不符合《规范》中应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等的要求。

　　四、生产管理方面

　　（一）企业“异种皮质骨内固定器（螺钉）”的工艺流程示意图（HT-GW.GYD-LC）未将“生化处理”工艺识别为特殊过程；现场询问操作人员，操作人员回答使用生化处理液浸泡牛骨时间30分钟，与验证报告中规定的60分钟不一致；《连续封口机验证方案及报告》（HT-YZ-BG/FK001-54）未对封口温度、速度、宽度等重要参数进行验证，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
　　（二）企业牛骨库中三瓶牛骨（批号NG20150615，牛耳号JH62448、JH62288、JH62326）的“生化处理”标识日期为2015年6月15日，但生化处理记录显示这三瓶牛骨的生化处理日期分别为2015年6月16日、6月17日、6月18日，且2015年6月15日未做生化处理工作；另，生化处理记录中无重要参数处理起始时间和结束时间的记录，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　五、质量控制管理方面

　　（一）企业硫代硫酸钠滴定液稀释记录为浓度0.02 mol/L稀释10倍，与标准物质证书（标识浓度0.1001mol/L）不符；易氧化物检验过程没有按该标准物质证书规定温度进行浓度校正；酸碱度检验中没有温度和酸度计定值校准记录，不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识的要求。
　　（二）企业产品放行管理制度（HT-GC7.5.1-06）中产品放行条件仅有最终检验的要求，缺少应完成所有规定的工艺流程，批生产记录应完整齐全的要求，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成湖南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成湖南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

食品药品监管总局
2017年8月4日